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其三轮车药品集采快开头了 三贰13个项目提前“摸底”

一月 1st, 2020  |  新普金西医西药

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奥美沙坦酯是抗高血压的重磅药品之一,其原研厂家为第一三共。数据显示,2015年第一三共的奥美沙坦酯全球销售额高达18.47亿美元,公益,占到第一三共总销售额的25%。

近年来,国内口服血糖调节药市场稳步增长,其中市场份额第一位的是阿卡波糖,占比37%;第二位的是二甲双胍,占比19%;第三位的是第三代磺胺类口服降糖药格列美脲。阿卡波糖和二甲双胍都是我国糖尿病用药指南推荐的一线用药。

文 | 健识局 Zoe

编 | Shirely

盐酸二甲双胍缓释片通过一致性评价的厂家有德源药业、上海医药、悦康药业和上海宣泰医药。

35个品种包括了阿卡波糖、二甲双胍等大品种,均为3家及以上企业通过一致性评价的品种,除了注射用紫杉醇(白蛋白结合型)外,其余均为口服剂型。

此外,在国内,盐酸二甲双胍缓释片亦有更广阔的市场。据咸达数据库显示,2017年中国盐酸二甲双胍缓释片医院市场的销售额约14.5
亿元。国内的生产厂家有山东司邦得、正大天晴、江苏苏中药业等,目前,仅有石药集团的盐酸二甲双胍片通过一致性评价。

按人口数量与结构估算,目前我国约有3.3亿高血压患者。在2017年第二批谈判进入医保目录的36个药品中,有6个属于心血管药物。

二甲双胍片过评情况。数据来源:丁香园Insight数据库

据健识君查询CDE,近三年来多家药企均提交二甲双胍仿制申请,其中不乏成都倍特、华润赛科、河北天成、山东新华等公司。仅2018年,二甲双胍仿制药的受理记录就达15条,包括杭州中美华东、深圳翰宇药业、广东东阳光药业、美罗药业等公司。

正大天晴的奥美沙坦酯片今年3月刚刚获批通过一致性评价,无疑将会对第一三共的相关市场发起挑战。

异烟肼片国外原研制剂1952年11月上市,生产厂家为SANDOZINC。丁香园Insight数据库显示,国内有379家企业拥有该产品的生产批文共计454个,但截至目前,绝大多数批文一致性评价均是“暂无进展”,仅有红旗制药、华南药业、人福药业、华中药业和西南药业五家企业的该品种通过一致性评价。

根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(以下简称《意见》),“在中国境内用同一生产线生产上市并在欧盟、美国和日本获准上市的商品,视同通过一致性评价”。华海药业盐酸二甲双胍缓释片在美国获批上市,将在中国视同通过药物一致性评价,加上此前石药集团通过的盐酸二甲双胍片,二甲双胍仿制药在国内已有2家通过一致性评价。

至于高血压病常见药物氨氯地平,米内网数据显示,2017年在公立医疗机构终端的销售额为56.89亿元,原研厂家辉瑞与多家仿制药企竞争市场。

新京报记者查询丁香园Insight数据库发现,二甲双胍缓释剂型竞争最为激烈,0.5g品规通过/视同通过一致性评价企业多达11家,包括正大天晴、石药集团欧意药业等。不过,0.75g品规只有石药集团欧意药业一家。

此前,《意见》曾提出,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。”二甲双胍仿制药一致性评价已通过2家,若此后再通过1家,则未通过一致性评价的品种将不再具备药品集中采购资格。

同时,有接近监管层的相关人士向记者透露,2019年第二批4+7产品目录已经在议事日程之中,很快就会发布。其中,抗高血压类药物、降血糖药等药物是重中之重。

379家药企拥有异烟肼生产批文,仅5家过评

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近年来,中国糖尿病发病率呈快速增长态势。国家卫健委数据表明,我国糖尿病人群已达1.14亿人,其中2型糖尿病占糖尿病人群的近90%。

在此次流出的35个品种中,格列美脲口服常释剂型的竞争也不小,两个品规共有包括新华制药、扬子江药业等6家企业通过一致性评价,原研药为赛诺菲制药。

据了解,盐酸二甲双胍缓释片是糖尿病治疗药,根据IMS数据库,2017
年该药在美国的销售额约为 9169.52
万美元(人民币6.30亿元),美国的生产厂家有Amneal、Sandoz、Teva等。此次,华海药业盐酸二甲双胍缓释片获批美国上市销售,将对该公司拓展美国市场带来积极影响。

用于轻度或中度高血压治疗的盐酸特拉唑嗪片,2017年在公立医疗机构终端的销售额超过1.5亿元,原研企业雅培占据着超过80%的市场份额,华润双鹤旗下的华润赛科销售份额占12%,是该产品目前唯一通过一致性评价的企业。

35个品种中,注射液仅有注射用紫杉醇(白蛋白结合型)(简称“白蛋白紫杉醇”)一种,该药主要适用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6
个月内复发的乳腺癌。该药由美国阿博利斯生物科学公司(2010年被新基并购)开发,最早于2005年获得美国食品药品监督管理局批准,已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。该品种的国内市场2018年以前由进口原研药占据,据国内样本医院数据统计,原研药2012年国内销售额为1.15亿元,2017年增长至2.25亿元,5年几乎翻倍。

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